A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pelo laboratório nacional EMS. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga autorizada para comercialização no Brasil. De acordo com o órgão regulador, a nova versão traz uma inovação regulatória e comercial ao mercado farmacêutico do país, estabelecendo-se como uma alternativa de base sintética a um composto que, originalmente, possuía registro estritamente biológico em território nacional.
O medicamento da EMS utiliza exatamente o mesmo princípio ativo do consagrado Ozempic, produzido pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. A quebra do monopólio e o subsequente surgimento de concorrentes diretos no mercado brasileiro tornaram-se possíveis após a expiração da patente do medicamento de referência, ocorrida em 20 de março deste ano. A semaglutida atua no organismo simulando o hormônio GLP-1 e ganhou notoriedade global nos últimos anos devido à sua elevada eficácia em tratamentos metabólicos.
Segundo a Anvisa, a análise e a aprovação do pedido de registro protocolado pela EMS seguiram rigorosamente a ordem cronológica e os critérios de prioridade estabelecidos pela agência para medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, que ficaram popularmente conhecidos entre os consumidores como “canetas emagrecedoras”. A autarquia destacou que o segmento tem recebido atenção prioritária devido ao forte impacto na saúde pública e à alta demanda de mercado por tratamentos voltados à obesidade e ao diabetes tipo 2.
A entrada do Ozivy no mercado marca apenas o início de uma nova onda de concorrência no setor de medicamentos de alta demanda para o controle de peso. A agência governamental revelou que, atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética formulados com semaglutida estão em estágio avançado de análise técnica pelas equipes regulatórias. Adicionalmente, uma nova versão de origem biológica da molécula também aguarda avaliação, além de uma fila de novos processos submetidos por diferentes indústrias farmacêuticas.
Até a publicação deste novo registro, o cenário nacional para o fornecimento de semaglutida apresentava barreiras tecnológicas e de custo elevadas. Todos os medicamentos dessa classe registrados anteriormente no Brasil eram exclusivamente de natureza biológica, o que exigia uma produção complexa e dependente de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) originado de processos biotecnológicos vivos. A validação de uma rota química sintética pela EMS representa um marco produtivo que promete ampliar o acesso a essa classe terapêutica.
O avanço da indústria de genéricos e similares sobre as patentes expiradas de GLP-1 sinaliza uma transformação profunda no varejo farmacêutico de alta renda no país. Analistas do setor de saúde preveem que a introdução de alternativas sintéticas nacionais tende a pressionar os preços médios das canetas aplicadoras para baixo, estimulando a competitividade e diversificando as opções de tratamento para médicos e pacientes. A consolidação dessa oferta dependerá agora da velocidade de distribuição nas redes de farmácias.