A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro de três novas versões de medicamentos injetáveis voltados ao tratamento de obesidade e diabetes tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (13), barrou os pedidos das farmacêuticas multinacionais indianas Cipla e Dr. Reddy’s. Os produtos, baseados nos princípios ativos semaglutida e liraglutida, buscavam entrar no mercado brasileiro como alternativas às opções de alto custo atualmente disponíveis para os pacientes.
Os medicamentos vetados incluíam o Plaobes e o Lirahyp, ambos da Cipla e compostos por liraglutida, além do Embeltah, desenvolvido pela Dr. Reddy’s com base em semaglutida. De acordo com a agência reguladora, as solicitações foram rejeitadas porque os fabricantes não atenderam a todos os requisitos técnicos necessários para comprovar a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos. A negativa ressalta o rigor do processo de avaliação da agência, que atua como o estágio final e obrigatório para a comercialização de genéricos e biossimilares.
Atualmente, o mercado de semaglutida no Brasil é dominado exclusivamente pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, detentora das marcas Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
A rejeição dos novos registros impede, ao menos temporariamente, uma maior concorrência que poderia reduzir os preços elevados e ampliar a oferta diante da alta demanda. No caso da liraglutida, o cenário é ligeiramente mais diverso, contando com cinco concorrentes registrados por dois laboratórios distintos, embora a busca por novas aprovações continue intensa.
A Anvisa informou que existem outros 16 pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida e sete para liraglutida aguardando análise. A popularização dessas substâncias para fins de emagrecimento, muitas vezes realizada sem a devida orientação médica, tem mantido os órgãos de vigilância em alerta. As autoridades sanitárias e especialistas reforçam que o uso indiscriminado e o acesso facilitado sem prescrição representam riscos à saúde pública, tornando a comprovação técnica de novos produtos ainda mais essencial.
Com a decisão, as farmacêuticas envolvidas perdem a oportunidade de quebrar a atual concentração de mercado no curto prazo. Até o momento, as empresas Cipla e Dr. Reddy’s não se manifestaram oficialmente sobre os próximos passos ou se pretendem recorrer da decisão apresentando novos dados técnicos. Enquanto o “jogo” regulatório não é vencido por novos players, os consumidores brasileiros permanecem dependentes das marcas tradicionais, aguardando futuras aprovações que possam democratizar o acesso a esses tratamentos.
